產品介紹

Product Introduction

產品管線 生產運營
原液生產線

公司參照GMP標準建立了2條原液生產線(細胞培養總規模為12000升) ,在建的二期生產基地包含3條原液生產線 ,可滿足多個生物藥品種的商業化生產需求 。公司已成功完成多個生物藥品種的試生產和生產工藝驗證 。

製劑生產線

公司已建成1條製劑生產線 ,並在建2條製劑生產線,覆蓋西林瓶液體灌裝劑型 、凍幹粉針劑型和預灌封式不同類型的生物藥劑型 ,可以支持多個品種的製劑生產 。

QC實驗室

公司QC實驗室以現行《中國藥典》和 European Pharmacopoeia (Ph. Eur)為基礎建立了符合與相關產品質量控製需求相適應的質量檢測方法和手段,質量控製體係完備。

質量管理體係

公司嚴格按照國家《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)的指導和原則建立了完備的藥品生產質量管理體係 。